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Juin
01-02
2017

Evaluation clinique des dispositifs médicaux :
des contraintes et obligations aux ressources et leviers

FORMATION

Le règlement européen 2017 renforce l obligation d une évaluation clinique de tout
dispositif médical, autant pour l obtention de son marquage CE que tout au long de son cycle
de vie.
ð· Que doit comporter le plan d évaluation clinique pour obtenir l approbation d un
organisme notifié pour ce marquage?
ð· Comment s y prendre pour réaliser son investigation clinique ?
ð· Quelles sont les spécificités, textes et guides de référence à prendre en compte ?
²
ð· Outre ces exigences, comment anticiper la recevabilité du dossier pour l admission au
remboursement, lors de la conception de ces études ?
ð· Quelles sont les aides et financements possibles pour l évaluation clinique ?
Autant de questions qui seront abordées par des exemples concrets de conception, financement, réalisation et
exploitation d études cliniques.

Comment ?

Pour qui ?
Cette formation s'adresse aux professionnels de la
recherche clinique, aux porteurs de projets,
académiques ou industriels, impliqués dans le
dispositif médical et désireux d approfondir de
manière constructive les spécificités de l évaluation
clinique.

ð·
ð·
ð·
ð·

Capitalisation des connaissances
Retours d expériences
Projection des pratiques
Interactions et échanges avec les acteurs du
domaine

Avec la participation de

Pourquoi ?
Ces deux journées ont pour objectifs d appréhender
et comprendre les enjeux et points clés de
l évaluation clinique des dispositifs médicaux dans


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Méthodologie des essais cliniques dans la maladie de ... - Ns-Park
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« METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES DANS LA MALADIE DE PARKINSON » 7 et 8 novembre 2016 « De la conception à la valorisation d un essai clinique en accord avec les bonnes pratiques cliniques » 08:15 08:30 - CAFE D ACCUEIL - MOT D INTRODUCTION Lundi 7 novembre Olivier Rascol  Jean-Christophe Corvol  Franck Durif, Coordonnateurs du réseau NS-Park ASPECTS PROPRES A LA MALADIE DE PARKINSON DANS LES ESSAIS CLINIQUES 08:45 Sous la responsabilité de Jean-Christophe Corvol - Introduction : présenta
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Formation NS-PARK - F-CRIN
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Objectifs primaires et secondaires en fonction des stades de développement Jean-Christophe Corvol ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris Phases de développement d un médicament " Phase I : sécurité, pharmacocinétique, volontaire sain " SAD : première administration, sujet sain, sécurité, PK " MAD : administration répétée, sujet sain, PK POC PK-PD, dose, repositionnement " Phase II : Dose +++, indicateurs d efficacité, patient " Phase IIA : effet biologique (biomarqueur) ou clinique, PD, PK ch
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Pourquoi PARTNERS - F-CRIN
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PARTNERS FOR INTERNATIONAL CLINICAL RESEARCHES Pourquoi PARTNERS ? Plateforme labellisée F-CRIN Pour votre essai clinique, faites confiance à PARTNERS " Pour son leadership scientifique couvrant un large éventail d aires thérapeutiques. Ensemble, nous sommes plus fort ! " Pour ses experts capables de développer des idées et de concevoir des protocoles en utilisant des méthodologies innovantes pour des projets de recherche originaux. " Pour l accès à des partenaires reconnus et experts dans leu
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Le Centre INSERM U897 - F-CRIN
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Le Centre INSERM U1219 (Equipe MORPH3US), à Bordeaux, RECHERCHE UN COORDINATEUR PROJET TERRAIN pour un contrat en CDD renouvelable Référence : CPT 01 10-2017 L équipe « VIH, Hépatites Virales et comorbidités: épidémiologie clinique et santé publique » (UMR 1219, Inserm/Univ Bordeaux) inclut un des centres de méthodologie et de gestion des essais cliniques (CMG-EC) en commun avec le CIC-EC des études promues par l ANRS (France Recherche Nord & Sud Sida-hiv hépatites). Le CMG-EC prend en charge
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Mai 29-30 2017 FORMATION Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens - 7ème édition L antenne formation et le pôle Europe de la Coordination F-CRIN organisent la 7ème édition de la formation « Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens les 29 et 30 mai. Durant ces deux journées, nous vous proposons un accompagnement sur l'appropriation et la prise de connaissance des enjeux et des modalités opératio
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Grande école santé publique - F-CRIN
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La recherche clinique et l'innovation à l'hôpital - F-CRIN
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Formation continue EHESP 2013 FORMATION COURTE La recherche clinique et l innovation à l hôpital 3 jours à Rennes du 5 au 7 février 2013 DUFHTX¶LOSHXWPRELOLVHUVHVSDWLHQWVVHV LQYHVWLJDWHXUVFKHYURQQpVVHVVWUXFWXUHV GpGLpHV HW VHV FROOHFWLRQV ELRORJLTXHV O¶K{SLWDO HVW O¶XQ GHV SULQFLSDX[ RSpUDWHXUV GH ODUHFKHUFKHELRPpGLFDOH,ODPLVHQSODFHHQ LQWHUQH XQH RUJDQLVDWLRQ VSpFL¿TXH TXL D pWp DPHQpHjV¶DGDSWHUDX[pYROXWLRQVGXFRQWH[WH VFLHQWL¿TXHGXFDGUHM
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FORMATION Mai 25 2018 Recherche clinique et pharmacie hospitalière « Prise en compte de l environnement et des contraintes des PUI pour une réalisation optimisée des essais cliniques industriels » Les recherches impliquant la personne humaine sont devenues aujourd hui des processus dynamiques pluridisciplinaires et complexes qui imposent une professionnalisation et une spécialisation des pratiques. Dans le cadre de ces évaluations de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, le rôle des Ph
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